和铂医药公布2025年中期业绩

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年8月27日 美通社 －－ 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物医药公司，今日公布其2025年中期业绩。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“2025年上半年，和铂医药实现了多项重大里程碑进展。报告期内，公司盈利同比增长超50倍，展现出强劲的增长态势。其中，基于创新产品的对外授权与合作，为公司的收入增长做出了重要贡献，并逐步成为公司的常态化收入来源。这充分验证了公司将创新能力转化为商业价值的可持续性，同时也体现了我们涵盖战略合作、授权合作、平台合作、创新孵化等多元化业务模式的成功实践。依托行业领先的Harbour Mice^®技术平台及由其延展的2.0版本技术平台体系，和铂医药已建立了强大的全球合作生态，成为全球抗体药物开发的‘新基建‘。未来，和铂医药将持续深化源头创新，加速助力新一代生物疗法研发，为全球患者带来更优质的治疗方案。”

截至2025年6月30日，和铂医药上半年总收入约7.25亿元人民币（约1.01亿美元），同比增长327％；盈利约5.23亿元人民币（约7300万美元），同比增长51倍；现金储备充盈，约合22.91亿元人民币（约3.2亿美元），较去年年底增长92％。报告期内公司业绩强劲发展，充分彰显了其商业模式的成功性以及稳健的财务发展状况。

丰富的产品组合及差异化管线

Harbour Therapeutics是与诺纳生物并行的子品牌，致力于推进免疫和肿瘤领域创新抗体疗法的开发。Harbour Therapeutics拥有丰富且差异化的产品管线，通过持续拓展与全球领先药企及学术机构的业务合作，高效推进管线进展。

报告期内，多款临床阶段的关键项目取得重要进展，另有众多下一代创新产品管线正在持续推进中。

临床阶段主要候选产品进展：

巴托利单抗（HBM9161）是首个在中国完成临床一期至关键性临床试验的抗FcRn单克隆抗体，有望成为针对多种自身免疫性疾病的重磅疗法。公司于2023年12月自愿纳入更多长期安全性数据，于2024年6月向中国国家药品监督管理局（NMPA）重新递交巴托利单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）并在7月获NMPA受理。2024年3月，巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的III期关键性临床试验结果在《美国医学会杂志：神经病学》（JAMA Neurology）上发表，数据显示其在疾病长期管理中具有持续的疗效和良好的安全性特征。

HBM9378是一款源自H2L2 Harbour Mice^®平台，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体。该款抗体通过结合TSLP配体，阻断TSLP与TSLP受体的相互作用，从而抑制TSLP介导的信号通路。TSLP是一种经过充分验证的细胞因子，在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等多种免疫性疾病的发生和发展中起关键作用，针对该靶点的抑制已在多种炎症表型中表现出治疗获益。HBM9378经过工程化改造实现了半衰期延长与效应功能沉默，采用皮下途径给药。

• 公司于2022年2月获得NMPA对HBM9378治疗中重度哮喘的IND批准，随后在中国完成对健康受试者的I期临床试验。此外，公司于2024年11月向NMPA递交HBM9378治疗COPD的IND申请，并于2025年1月获得批准。
• 公司与科伦博泰于2025年1月与Windward Bio签订许可协议，授予对方在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化HBM9378的独家权益。2025年7月，Windward Bio宣布启动全球II期POLARIS临床试验，旨在评估HBM9378WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性。初步数据预计将于2026年年中公布。

普鲁苏拜单抗（HBM4003）是开发自HCAb Harbour Mice^®平台的新一代全人源仅重链抗CTLA－4抗体，是全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体。相较于传统的抗CTLA－4抗体，普鲁苏拜单抗具有显著增加的Treg细胞清除和优化的药代动力学等独特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通过增强抗体依赖的细胞毒性（ADCC），普鲁苏拜单抗提升了选择性清除瘤内Treg细胞的潜力，有望克服现有CTLA－4疗法的疗效和毒性瓶颈。公司已开展普鲁苏拜单抗治疗多种实体瘤的全球开发计划，并采用了普鲁苏拜单抗的适应性治疗设计。在针对晚期实体瘤的单药治疗以及联合PD－1抑制剂治疗黑色素瘤、结直肠癌、神经内分泌癌及肝细胞癌的临床试验中，均观察到了积极的疗效及安全性数据。HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期肝细胞癌的最终数据已于2025年8月发表于《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。HBM4003联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌的临床II期数据将在2025年ESMO年会上公布。

HBM1020是一款基于H2L2 Harbour Mice^®平台开发的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。B7H7是一种新型免疫调节分子，属于B7家族，能独立于PD－L1表达从而在肿瘤免疫逃逸方面发挥关键作用。凭借其出色的产品设计和靶点特征，HBM1020有望解决实体瘤治疗领域尚未满足的巨大医疗需求。2024年9月，公司于ESMO年会上公布HBM1020针对晚期实体瘤患者的最新临床数据，数据显示HBM1020在晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。在接受治疗后肿瘤评估的15例患者中，7例患者（46.7％）达到疾病稳定（SD），其中2例患者观察到肿瘤缩小，缩小比例分别为11％和25％。

下一代创新产品管线的主要候选产品包括：

HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自HBICE^®和Harbour Mice^®平台，从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供创新的解决方案。该产品的开发彰显了HBICE^®平台的灵活适用性和即插即用优势。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出强劲的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4x4－1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。目前，公司正在持续推进HBM7004的临床前研究工作，并将其推进至接近IND阶段。

HBM7020是一款利用全人源HBICE^®双抗技术及Harbour Mice^®平台开发的BCMA×CD3双特异性抗体。HBM7020能够通过靶向细胞表面的BCMA和CD3，将目标细胞与T细胞交联，从而有效激活T细胞并杀伤目标细胞。HBM7020通过设计两个抗BCMA结合位点，实现了对目标细胞的精准靶向，而单价优化的CD3活性则有效降低了细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。基于这些创新机制，HBM7020展现出强大的细胞杀伤效应，在免疫学和肿瘤领域均具有广阔的应用前景。2023年8月，HBM7020获批在中国启动针对癌症的I期临床试验。 2024年，公司调整了开发策略，将适应症转向免疫性疾病领域。2025年6月，和铂医药与大塚制药株式会社签订全球战略合作协议，根据协议，大塚制药获得在全球范围内（不包括大中华区，即中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）开发、生产和商业化HBM7020的独家许可。

R2006（CD19xCD3双抗）与 HBM7026（BCMAxCD19xCD3三抗）是处于临床前研究阶段的两款T细胞衔接器（TCE）。TCE已成为自身免疫性疾病的重要疗法，已有研究表明，通过B细胞耗竭机制实现免疫系统再平衡是治疗多种自身免疫疾病的重要策略之一。TCE能深度清除外周血、淋巴结及骨髓中的B细胞，从而重启免疫系统。新生的B细胞将呈现初始态且无致病性，因此该策略有望减轻炎症或自身免疫反应。CD19是前体B细胞与成熟B细胞表面均有表达的特异性标志物之一，BCMA则在成熟B细胞和浆细胞上高表达。借助全人源HCAb技术及优化的抗CD3抗体，和铂医药正在开发安全性更高、免疫原性和细胞因子风暴风险更低的TCE分子。

2025年3月，和铂医药宣布成立Élancé Therapeutics（以下简称“Élancé”），借助公司专有的基于HCAb的双特异性抗体技术开发代谢疾病创新疗法，以解决当前肥胖症治疗中包括肌肉保护和长期疗效在内等关键挑战。Élancé的代谢疾病产品管线包括多个临床前双抗项目，通过整合具有更高安全性的双靶点作用机制，这些创新疗法有望与现有治疗方案（如GLP－1受体激动剂、GIP受体激动剂和GCG受体激动剂）相互协同，拓展肥胖症治疗边界。

和铂医药正在借助全人源抗体平台及HCAb平台，开发针对中枢神经系统疾病的新一代生物疗法，包括双特异性抗体及其他“抗体＋”复合疗法。目前，该领域产品管线处于开发阶段。我们的目标是通过构建更为复杂的分子结构，攻克包括神经退行性疾病和神经炎症在内的中枢神经系统疾病治疗挑战。

多元化合作充分挖掘平台潜力

和铂医药始终致力于全球合作。2025年3月，和铂医药与阿斯利康达成全球战略合作。双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。此次战略合作内容涵盖基于和铂医药专有的Harbour Mice^®全人源抗体技术平台在多治疗领域的多项目授权许可协议。此外，阿斯利康以1.05亿美元股权投资认购和铂医药9.15％新发行股份。和铂医药还将在中国北京与阿斯利康共建创新中心。

报告期内，和铂医药还与全球合作伙伴达成多项授权交易合作。2025年1月，公司和科伦博泰就合作开发的HBM9378SKB378（现又称WIN378）与Windward Bio签订许可协议，授予其在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化HBM9378SKB378的独家授权。2025年6月，和铂医药与大塚制药株式会社签订全球战略合作协议，推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的开发。

2025年2月，和铂医药宣布与由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物技术公司英矽智能达成战略合作，利用各自在抗体发现与人工智能领域的技术优势，加速新型治疗性抗体的研发进程。

依托技术优势，公司通过诺纳生物高效赋能行业创新者，为合作伙伴提供从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I^TM）一体化服务。作为一家全球生物技术公司，诺纳生物已在抗体发现、蛋白质工程、抗体偶联技术、HCAb－CAR筛选及药物递送技术等领域建立了创新平台，全面赋能包括科研院所、生物技术公司及跨国药企在内的全球合作伙伴的新一代疗法研发。

2024年12月，诺纳生物与Kodiak Sciences（纳斯达克股票代码：KOD）签订合作协议，借助专有的Harbour Mice^®全人源抗体技术平台，推进治疗眼科疾病的多靶点新型抗体疗法的研发。同月，与Candid Therapeutics签订研究合作与授权协议，开发新一代T细胞衔接器。2025年上半年，诺纳生物先后Invetx、阿拉巴马大学伯明翰分校、Atossa Therapeutics、Visterra等机构达成合作，充分挖掘专有技术平台优势，助力合作伙伴生物疗法管线研发及相关领域的科研工作。

此外，诺纳生物持续拓展技术平台能力边界，于2025年3月推出创新的AI辅助药物发现引擎Hu－mAtrIx^TM。这一由先进人工智能技术驱动的全新平台，与公司专有的Harbour Mice^®技术平台实现无缝集成，旨在加速包括神经退行性疾病、代谢性疾病在内的多个关键治疗领域的抗体发现。

这些合作案例进一步凸显了公司在拓展技术边界与探索创新路径方面的独特优势。凭借行业领先的技术平台和灵活的商业模式，公司将持续拓展平台实力，拓宽合作网络，最大化挖掘平台价值。

面向未来的突破性疗法孵化

和铂医药持续探索技术平台的更多应用场景，以充分释放其潜力。目前公司正在孵化多个合资项目，聚焦多价抗体、细胞治疗等新一代创新疗法领域，旨在通过拓展技术平台的应用范围，为公司创造更多价值。这种创新的孵化模式能够整合外部资源，以最小的边际投入获得高价值增长回报，助力公司实现新一代创新技术的多元化布局。

• 2024年11月和2025年7月，和铂医药孵化公司恩凯赛药宣布先后完成A＋＋轮及A＋＋＋轮融资，持续推进产品管线开发与临床进程。
• 2025年2月，和铂医药与美国哈佛医学院附属波士顿儿童医院的合资企业HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议。
• 2025年3月，和铂医药宣布成立Élancé Therapeutics，旨在借助公司专有的基于HCAb的双特异性抗体技术开发针对肥胖症的创新疗法，以解决当前肥胖症治疗中包括肌肉保护和长期疗效在内等关键挑战。此外，Élancé将改进和扩展诺纳生物的Hu－mAtrIx^TM AI平台，以支持其双特异性抗体的发现。AI技术将用于指导抗体发现、富集、优化、双抗几何结构设计、可开发性免疫原性药代动力学评估，以及患者生物标志物研究。

未来展望：创新赋能合作

和铂医药在2025年上半年所取得的成绩和增长势头，让我们对未来充满信心。公司能够成功应对复杂的市场环境，在不远的未来为免疫性疾病及癌症患者提供创新的治疗药物。

自成立以来，和铂医药始终致力于为全球患者研发创新疗法，逐步成长为具有核心技术优势与差异化产品管线的创新生物制药公司。2024年，公司已顺利完成HBM9161的BLA递交。未来，公司将进一步加速推进针对新靶点或已知靶点的创新产品管线，包括HBM4003、HBM9378、HBM1020等产品在内的多项临床试验。此外，公司还将进一步将平台能力边界拓展至免疫及炎症领域，依托Harbour Mice^®和HBICE^®两大高效药物发现引擎，持续挖掘新的优质候选分子。

自2022年成立以来，诺纳生物的抗体发现平台与灵活合作模式的价值，已在过往合作中得到了充分验证。以诺纳生物的成立为基础，和铂医药持续加强与全球合作伙伴的沟通，为科研院校、生物技术初创公司及跨国制药企业提供一站式解决方案，通过商业合作最大化挖掘平台价值。未来，公司将持续推进全球化发展进程，随着临床前产品的日益成熟，我们期待在2025年迎来更多全球合作机遇。

基于此，和铂医药将进一步优化内部资源配置，聚焦内部平台自研产品开发，并持续拓展诺纳生物的合作网络，为公司的长期持续发展注入新动能。

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice^®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE^®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb平台开发的双特异性免疫细胞拮抗剂（HBICA^TM）为免疫及炎症性疾病领域创新生物药的研发提供了有力支持。Harbour Mice^®、HBICE^®、HBICA^TM与单B细胞克隆筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com。