康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003铂耐药卵巢癌适应症获美国FDA快速通道资格认定

苏州2025年10月28日 美通社 －－ 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。这是JSKN003继今年分别在PROC和结直肠癌上获中国国家药品监督管理局突破性疗法认定及在胃癌胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格认定后，再次获得国际权威监管机构的加速审评认可，作为其全球开发进程中的重要里程碑，彰显了该药物的巨大临床潜力与市场前景。

卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高，治疗难度大。目前，手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是国内外各大指南推荐的标准方案，但高达80％的晚期患者会复发并进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC），治疗选择有限，预后极不理想。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的PROC标准治疗主要为非铂类单药化疗方案（联合或不联合贝伐珠单抗），但其客观缓解率（ORR）仅10％至15％，中位无进展生存期（mPFS）约3至4个月，中位总生存期（OS）约12个月，临床亟需更有效的治疗手段。

JSKN003本次获得FDA快速通道资格认定，是基于其极具潜力的临床数据。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的澳大利亚Ⅰ期临床研究（JSKN003－101,NCT05494918）和中国ⅠⅡ期临床研究（JSKN003－102,NCT05744427）汇总分析数据显示：截至2025年2月28日，共入组46例铂耐药卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者（45.7％）及18例HER2 IHC 1＋、2＋和3＋的患者（39.1％）。46例患者的总体ORR为63.0％，mPFS为7.7个月；在HER2 IHC 1＋、2＋及3＋的患者中，ORR为72.2％，mPFS为9.4个月。数据表明，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌显示出稳健的PFS获益，且不同HER2表达中均观察到疗效。

目前，JSKN003正在中国开展治疗铂耐药卵巢癌的Ⅲ期临床研究，并在美国获准开展Ⅱ期临床研究。此次获得FDA快速通道资格，将进一步推动JSKN003的临床开发与审评进程，为全球面临治疗困境的铂耐药卵巢癌患者带来新的希望。

关于JSKN003

JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。

JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。

JSKN003已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GCGEJ）；已获国家药品监督管理局（NMPA）授予两项突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团（股票代码：1093.HK）全资子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH）。康宁杰瑞保留JSKN003的独家生产权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD－（L）1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

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