首个国产抗CLTA－4单抗：信达生物达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获国家药品监督管理局批准上市

• 达伯欣^®（伊匹木单抗N01注射液）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，联合达伯舒^®（信迪利单抗注射液）用于可手术切除的IIB－III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI－HdMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。
• 达伯欣^®联合疗法可大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率，大幅减免术后辅助化疗比例及负担。
• 该疗法是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案^【1】，为中国可手术切除MSI－HdMMR结肠癌患者提供新的治疗选择，惠及MSI－HdMMR结肠癌患者。

美国旧金山和中国苏州2025年12月25日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布达伯欣^®（伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA－4）单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB－III期微卫星高度不稳定型（MSI－H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。达伯欣^® （伊匹木单抗N01注射液） 是中国首个获批国产抗CTLA－4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA－4单抗，通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显著提升病理完全缓解率，惠及MSI－HdMMR结肠癌患者。

可根治性手术切除的MSI－HdMMR结肠癌患者亟需新辅助疗法改善预后

MSI－HdMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15％^【2】。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限^【3】。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI－HdMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在空白。对于局部晚期的MSI－HdMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10％－30％的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量^【4】。因此在新辅助阶段，临床亟需更有效的治疗手段改善局部晚期MSI－HdMMR结肠癌患者预后。

全球首个双免新辅助疗法：达伯欣^®（伊匹木单抗N01注射液）联合达伯舒^®（信迪利单抗注射液）可大幅提升病理完全缓解率

CTLA－4和PD－1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，达伯欣^®（伊匹木单抗N01注射液） 和达伯舒^®（信迪利单抗注射液）双免结合，大幅提升病理完全缓解（pCR）率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

此前，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗MSI－HdMMR结肠癌的随机、对照、开放的NeoShot－1b期研究结果已发表于国际顶级期刊Cancer Cell^【1】。

• 截至2025年6月17日，101名患者随机入组，分别接受伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗（n＝52）或信迪利单抗新辅助治疗 （n＝49）。
• 符合研究方案分析（PP）集中，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组（80.0％ vs 47.7％，p＝0.0007）。
• 中位随访时间21.4个月，两组均未发生疾病复发事件。

此次获批主要基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、III期注册研究（NeoShot－III，NCT05890742）的结果。研究旨在评估伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗可手术切除的IIB－III期MSI－HdMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为pCR和无事件生存期（EFS）。NeoShot－III研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。

• 截至2024年11月28日，试验组前50例患者中，41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解，病理完全缓解率为82％。
• 安全性方面，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗组相较直接手术组未显著增加额外的安全性风险。

此次研究的最终结果会在未来的学术会议或期刊上发表。

本项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示：“目前局部晚期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全切除，预后较差。FOxTROT研究结果提示，新辅助化疗在MSI－HdMMR结肠癌中的疗效欠佳，化疗新辅助术后pCR率仅为约5％^【5】。NeoShot－III研究是首个在可手术切除的MSI－HdMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗疗效的随机、对照的注册研究。NeoShot－III期研究的期中分析结果提示伊匹木单抗N01联合信迪利单抗短疗程新辅助治疗能够使约82％的患者肿瘤实现病理完全缓解。此外，NeoShot－1b与III期期中分析结果均显示该方案下手术完全切除率达到100％，并使大部分患者免除术后辅助化疗负担。在NeoShot－1b中，pCR作为长期预后的替代终点，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗较对照组有显著统计学差异。基于现有数据，本双免新辅助疗法在降低复发风险和改善长期生存结局方面均呈现积极趋势，期待在更长期随访分析中看到复发率的持续降低。该适应症获批上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，成为目前全球第一且唯一获批结肠癌新辅助适应症的双免疫疗法，让更多MSI－HdMMR结肠癌患者获益。”

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“目前国内可根治性手术切除的MSI－HdMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。NeoShot－III研究的期中分析达到了预设的主要研究终点，对该治疗领域具有重要意义。我们很高兴在信达生物高质量高效的临床开发推动下，达伯欣^® （伊匹木单抗N01注射液） 作为中国首个本土创新的抗CTLA－4抑制剂成功获批上市，为中国可手术切除MSI－HdMMR结肠癌患者提供新的治疗选择。”

关于伊匹木单抗N01

伊匹木单抗N01（研发代号：IBI310），是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA－4单克隆抗体。伊匹木单抗N01能特异性结合CTLA－4，从而阻断CTLA－4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果^【6】。

伊匹木单抗N01联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB－III期MSI－HdMMR结肠癌患者的新辅助治疗的适应症近日已获得NMPA批准。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物和礼来公司共同合作研发的创新PD－1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD－1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD－1程序性死亡受体配体1（Programmed Death－Ligand 1, PD－L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的^【7】。

信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录八项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR－TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；及
• 与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌

此外，信迪利单抗的第九项适应症，即联合伊匹木单抗N01用于可手术切除IIB－III期的MSI－HdMMR结肠癌新辅助治疗的适应症近日已获得NMPA附条件批准。

信迪利单抗的第十项适应症，即联合呋喹替尼用于治疗既往接受过系统治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获NMPA药品审评中心（CDE）受理。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；及
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）和匹康奇拜单抗（信美悦^®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。

声明：

1. 信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。
2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

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参考文献