TÜV莱茵为尖果生物8款化学发光系列试剂盒颁发IVDR公告机构证书

深圳2026年1月13日 美通社 －－ 日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）向尖果生物科技（深圳）有限公司（DROPHIL BIOTECH （SHENZHEN） COMPANY LIMITED，简称“尖果生物”）颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation （EU） 2017746，简称“IVDR”）的公告机构证书。此次获证产品涵盖炎症、骨代谢系列等单人份联检化学发光试剂，这标志着尖果生物在化学发光领域的技术能力与质量管理体系具备国际合规性，为其开拓欧洲乃至全球体外诊断市场迈出关键一步。

尖果生物董事长董占龙、首席技术官王东、首席运营官王启琼、营销中心副总翟赢，以及TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文、区域销售经理宋颖等双方代表共同出席了颁证仪式，见证这一重要时刻。

耿文表示：“此次化学发光系列试剂盒IVDR认证是双方在体外诊断领域良好合作的开端。尖果生物在IVDR认证过程中展现出的专业水准、完善的质量管理体系与高效执行力，以及产品在性能验证与临床适配方面的表现，体现了中国医疗器械企业的研发积淀与技术能力。我们期待未来持续为尖果生物提供技术支持，助力其快速开拓全球市场，推动更多优质产品走向世界。”

王东在交流中表示：“单人份联检化学发光试剂盒是尖果生物在化学发光领域的重要创新成果。产品采用一体化集成设计，操作流程简洁，支持多项指标联检，有助于在基层医疗机构、突发事件现场等多种场景下，快速形成初步诊断参考，能有效提升公共卫生服务的可及性与时效性。此次获得IVDR公告机构证书，是尖果生物进军欧洲乃至全球市场的重要里程碑。展望未来，我们期待与TÜV莱茵深化合作，加速更多产品国际化认证进程，共同推动全球战略布局。”

TÜV莱茵作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及欧盟医疗器械法规（MDR）的公告机构和独立第三方认证检测机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持，涵盖MDRIVDR符合性评估，ISO13485、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证，巴西INMETRO认证，以及医疗器械测试（安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全）等服务，同时提供定制化合规解决方案。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供清晰指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，进一步提升“中国制造”的市场优势。