SAFE标准化操作原则：球扩瓣TAVR临床定位与全流程规范总论

自2002年全球首例开展以来，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）已走过23年。从“外科禁忌的替代选择”到适应证不断向低风险、更年轻患者前移，TAVR的临床定位正在持续改变。

球扩瓣在这一进程中，也不再只是单纯的器械选择，而是与精准评估、个体化策略、标准化释放与患者全生命周期管理密切相关。

本系列将围绕SAFE原则，系统梳理球扩瓣TAVR全流程操作规范。本文作为系列总论，回答两个核心问题：现阶段球扩瓣在TAVR体系中的定位，以及SAFE原则到底是什么？

 

一、TAVR走到哪里了？

2025年ESC/EACTS瓣膜病管理指南将三叶式主动脉瓣狭窄行TAVR的年龄切点由75岁下调至70岁[1]；同年发布的《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2025版）》也相应扩大了绝对适应证范围[2]。

如今，TAVR已经从“外科替代方案”，逐步进入更广泛、更前移的主动脉瓣疾病治疗路径。随之而来的，不只是适应证扩大，更是对术前评估、器械选择、操作规范和长期管理提出了更高要求。

 

二、SAFE原则提出的背景

球扩瓣TAVR凭借定位释放、可控展开、一次完成的释放机制，具有精准植入、锚定可靠和操作高效等显著特征。

然而，这些优势高度依赖术前CT评估、选型、起搏配合及释放节奏等全流程的严密配合。

因此，为确保球扩瓣的优势充分实现，必须建立覆盖术前、术中、术后的标准化操作框架，这正是SAFE原则的提出背景。

 

三、SAFE原则的四要素

SAFE=Strategy（个体化植入策略）+Assessment（术前精准评估）+Firm-simple（标准化释放）+Estimation（术后与围术期管理）

按临床时序执行为A→S→F→E，覆盖术前到术后的完整链条。

A · Assessment——识别球扩瓣优势解剖、排查瓣下延伸钙化/矮STJ等陷阱。

S · Strategy——型号、入路、植入深度、球囊容量、冠脉保护及特殊策略。

F · Firm-simple——S-I-M-P-L-E六步法：Set器械置入、Insert器械到位、Mark瓣膜定位、Pace起搏预备、Launch瓣膜释放、Evaluate术后评估。

E · Estimation——围绕即刻血流动力学、瓣周漏、传导阻滞、血管并发症、卒中风险等完成全生命周期评估。

SAFE原则并非一句口号，而是将已发表的临床证据、球扩瓣的结构特性、不同水平术者的经验差异，整合成一套可复制、可培训、可质控的流程，为球扩瓣TAVR手术同质化、规范化开展提供统一执行标准。

参考文献

[1] 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J, 2025.

[2] 经导管主动脉瓣置换术中国专家共识（2025 版）.

[3] Herrmann HC, et al. N Engl J Med, 2024;390:1959-1971.（SMART trial）

[4] Long-Term Clinical Outcomes... J Am Heart Assoc, 2026;15: e045417.

本内容仅供医学专业人士学术交流，不构成产品推荐。

TAVR手术为高风险介入操作，具体术式选择需由具备资质的临床团队依据患者个体情况综合判断。